Государственное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования Санкт – Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (ГОУ ДПО СПб МАПО Росздрава)

 

 Протокол
проведения медицинских испытаний аппарата «АСТЕР»,
представленного ООО «Новые технологии» Санкт-Петербург

1. В период с 15 сентября 2005 г. по 10 ноября 2005 г. на кафедре пульмонологии СПб МАПО в пульмонологическом отделении Александровской больницы Санкт-Петербурга (Городская больница № 17) проведены медицинские испытания аппарата «Астер», представленного ООО «Новые технологии» Санкт-Петербург.

 2. Медицинские испытания аппарата «Астер» проведены в соответствии с направлением № 02-316ф/0413 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. Цель медицинских испытаний – оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике в РФ.

4. Для проведения медицинских испытаний были предъявлены:

• Образцы аппарата «Астер» (3 шт.);
• Комплект технической документации на изделие;
• Методика медицинских испытаний.

5. Материалы и методы
В медицинских испытаниях аппарата «Астер», представленного ООО «Новые технологии» Санкт-Петербург приняли участие 24 пациента, находившиеся в период исследования на стационарном лечении по поводу обострения и усугубления тяжести течения хронических заболеваний: бронхиальная астма (12 пациентов) и хроническая обструктивная болезнь легких ХОБЛ (12 пациентов).
Группу больных бронхиальной астмой составили 4 мужчины и 8 женщин в возрасте от 22 до 36 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких обследовалась у группы больных из 10 мужчин и 2 женщин в возрасте от 55 до 64 лет.
Аппарат «Астер» применяли, начиная с третьего дня пребывания пациентов в стационаре два раза в сутки, в утренние и вечерние часы, в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией. Применение аппарата «Астер» у всех пациентов проводилось в течение первых 3-5 дней на фоне базисной лекарственной терапии. В дальнейшем, в зависимости от динамики состояния пациентов, в объем базисной терапии у большей части пациентов вносились те или иные коррективы в сторону снижения дозировок лекарственных препаратов.
Исследование и последующий контроль динамики течения заболевания в группах пациентов проводили посредством исследования функции внешнего дыхания (ФВД) в начале лечения, то есть, до использования аппарата «Астер» и по ходу реализации курса его лечебного применения. Ежедневно, в течение всего времени пребывания пациентов в стационаре утром и вечером проводился пикфлоумониторинг.
Кроме того, велись стандартные наблюдения лечащих врачей, а пациенты вели специально разработанный для этого дневник самонаблюдений, в котором отмечали особенности собственных реакций на воздействие аппарата «Астер».
Исследования показали, что применение аппарата «Астер» у обеих групп пациентов способствовало более раннему восстановлению легочной функции. У всех больных, получавших лечебные процедуры с использованием аппарата «Астер» наблюдалась отчетливая тенденция к более раннему снижению объема базисной лекарственной терапии (уменьшение дозировок системных глюкокортикостероидов). Основанием для снижения дозировок лекарственных препаратов служили данные пикфлоумониторинга, по которым заметное улучшение состояния проходимости бронхов нередко имело место уже после первых нескольких сеансов с применением аппарата «Астер». В индивидуальных «дневниках здоровья» все пациенты отозвались о лечении аппаратом «Астер» только положительно. У большинства пациентов сама процедура вызывала приятное ощущение легкого тепла в области «легочного треугольника», которое в ряде случаев сохраняется некоторое время и после конца сеанса. Практически все пациенты отметили, что лечение посредством аппарата «Астер» способствует заметному ослаблению приступообразного кашля и улучшению отхождения мокроты. Больные хронической обструктивной болезнью легких, кроме того, отмечали почти полное исчезновение одышки в покое. Отрицательных отзывов о применении аппарата «Астер» от пациентов не поступило. Отрицательных побочных эффектов применения аппарата для лечения астмы «Астер» врачами исследователями отмечено не было.

Общие выводы: Использование аппарата «Астер» в условиях стационарного лечения больных бронхиальной астмой и лечение хронической обструктивной болезни легких ( лечение ХОБЛ) способствует ускоренному восстановлению легочной функции пациентов при одновременном снижении объема лекарственной терапии (особенно системных глюкокортикостероидов). Использование аппарата «Астер» не вызывает нежелательных побочных эффектов у больных бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких.

Рекомендации: Аппарат рекомендуется к применению в пульмонологическом стационаре для комплексной медикаментозной и не медикаментозной терапии.

 

добавить в избранное